Stopové množství alergenů

Uvádění informací o možném a nezáměrném výskytu látek nebo produktů vyvolávajících alergie nebo nesnášenlivost v potravinách (1. 7. 2018 – aktualizováno 1. 9. 2023)

Podle čl. 36 odst. 3 písm. a) nařízení (EU) č. 1169/2011 přijme Evropská komise prováděcí akt o uvádění informací o možném a nezáměrném výskytu látek nebo produktů vyvolávajících alergie nebo nesnášenlivost v potravinách (dále jen „alergeny“).

Vzhledem ke skutečnosti, že výše uvedený prováděcí akt prozatím přijat nebyl, bylo na základě konsensu zástupců Ministerstva zemědělství, Státní zemědělské a potravinářské inspekce a Státní veterinární správy vypracováno níže uvedené národní doporučení pro dobrovolné označování nezáměrného výskytu alergenů.

• Pokud potravina obsahuje množství alergenu z důvodu nezáměrné kontaminace do hodnoty, která je považována za „nulovou“, není nutné na potravině uvádět informaci o výskytu „stopového množství alergenu“.

Hodnoty množství alergenu v potravině určené konečnému spotřebiteli, které je možné považovat za nulovou, uvádí níže uvedená tabulka.

• Maximální hodnoty množství alergenu v potravině určené konečnému spotřebiteli, které je možné

považovat za „stopové množství“ uvádí níže uvedená tabulka.

• Pokud potravina obsahuje stopové množství alergenu z důvodu nezáměrné kontaminace a není-li potravina označena informací např. slovy “Může obsahovat stopy…“ nebo “Může obsahovat…“ je taková potravina podle čl. 14 odst. 2 písm. a) nařízení (ES) č. 178/2002,
  v platném znění, považována za škodlivou pro zdraví. Potravina se nepovažuje za bezpečnou, je-li považována za škodlivou pro zdraví.
• Pokud potravina určená pro konečného spotřebitele obsahuje stopová množství alergenu
  z důvodu nezáměrné kontaminace a je označena např. slovy “Může obsahovat stopy…“ nebo “Může obsahovat…“, je potravina označena v souladu s čl. 7 odst. 1 písm. a) a v souladu
  s čl. 7 odst. 2 nařízení (EU) č. 1169/2011, jelikož spotřebitel je o výskytu stopového množství alergenu informován a není podle čl. 14 odst. 2 písm. a) nařízení (ES) č. 178/2002 považována za škodlivou pro zdraví.
• Pokud bude v potravině označené “Může obsahovat stopy…“ nebo “Může obsahovat…“ zjištěno množství alergenu přesahující stopové množství (viz tabulka níže), nelze již hovořit o nezáměrné kontaminaci a spotřebiteli je tak poskytnuta zavádějící informace – tedy v rozporu s čl. 7 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 1169/2011.

Látka vyvolávající alergii nebo nesnášenlivost	Maximální hodnota, která je považována za „nulovou“	Maximální hodnota, která je považována za „stopové množství“
Lepek*	20 mg/kg	50 mg/kg
Mléčná bílkovina**	2,5 mg/kg	25 mg/kg
Sójová bílkovina	2,5 mg/kg	25 mg/kg
Vejce**	2,5 mg/kg	25 mg/kg
Arašídy	2,5 mg/kg	25 mg/kg
Lískový ořech	2,5 mg/kg	25 mg/kg
Mandle	2,5 mg/kg	25 mg/kg
Vlašský ořech	2,4 mg/kg	24 mg/kg
Hořčice	1,0 mg/kg	10 mg/kg
Lupina	1,0 mg/kg	10 mg/kg
Sezam	2,5 mg/kg	25 mg/kg
Celer	1,0 mg/kg	10 mg/kg
Kešu ořech	2,5 mg/kg	25 mg/kg
Pistácie	1,0 mg/kg	10 mg/kg

 *Označování výrazy „bez lepku“ a „velmi nízký obsah lepku“ se řídí výlučně nařízením (EU) č. 828/2014.

„Pokud je potravina označena v souladu s nařízením (EU) č. 828/2014 slovy „bez lepku“ nebo „velmi nízký obsah lepku“ není nutné navíc uvádět informace „může obsahovat stopy…“ nebo „může obsahovat…“. V případě, že se na potravině uvede označení „může obsahovat stopy…“ nebo „může obsahovat…“ současně s označením „bez lepku“, musí potravina splnit limit stanovený nařízením (EU) č. 828/2014 pro potraviny označené „bez lepku“.

**Hodnoty v tabulce se nepoužijí pro víno.

Maximální hodnota, která je považována za „nulovou“, uvedená v tabulce, znamená menší množství než je mez stanovitelnosti běžně používaných metod. V případě lepku se jedná o hodnotu vycházející z definice bezlepkových potravin dle nařízení (EU) č. 828/2014. 

Množství alergenů se u dehydratovaných výrobků posuzuje až v potravině po úpravě dle návodu uvedeného výrobcem na obale, který musí výrobce uvést.

Pro ostatní alergeny dle přílohy II nařízení (EU) č. 1169/2011 neuvedené v tabulce není stanovena maximální hodnota, která je považována za „nulovou“ nebo „stopové množství“. U těchto alergenů se zjišťuje pouze jejich „přítomnost/nepřítomnost“.

V případě „přítomnosti“ vzniklé v důsledku nezáměrného výskytu, nechtěně a při dodržení pravidel HACCP a správné výrobní praxe těchto alergenů se uvede informace „může obsahovat stopové množství…“.

Větu „Vyrobeno v závodě, který zpracovává vejce, arašídy, sezam“ nelze považovat  za informaci, která dostatečně jasně, určitě a bez vší pochybnosti informuje spotřebitele o tom, že výrobek, který
si kupují, může obsahovat takové množství alergenu, že může být pro alergiky nebezpečný.

V případě dodávání potravin do jiných států EU nebo třetích zemí, je nutné ověřit přístup pro uvádění informací o možném a nezáměrném výskytu látek nebo produktů vyvolávajících alergie nebo nesnášenlivost v potravinách u kontrolních orgánů v daném státě.

Tento dokument nemá žádný formální právní status a v případě sporu spočívá odpovědnost za výklad práva na soudu.

 

Doporučené parametry metod zkoušení

Z důvodů porovnatelnosti výsledků je nutné, aby používané metody stanovení alergenů splňovaly požadavky uvedené níže.

Lepek

Princip: ELISA typu sandwich, typ protilátky R5, koktejlová extrakce, LOQ – 5 mg/kg; pro fermentované a hydrolyzované výrobky kompetitivní ELISA, ethanolová extrakce, typ protilátky R5, LOQ – 10 mg/kg.

Uvedeným požadavkům ELISA typu sandwich vyhovuje například souprava RIDASCREEN Gliadin¹⁾. Uvedeným požadavkům pro kompetitivní ELISA vyhovuje například souprava RIDASCREEN Gliadin competitive1).

Mléko (Mléčná bílkovina)

Princip: ELISA typu sandwich, obsahující protilátky proti β-laktoglobulinu i kaseinu,
LOQ – 2,5 mg/kg.

Uvedeným požadavkům vyhovuje například souprava RIDASCREEN FAST Milk1) nebo Veratox for Total Milk Allergen¹⁾.

Sója (Sójová bílkovina)

Princip: ELISA typu sandwich, obsahující protilátky proti sójové bílkovině, horká extrakce (100 °C, 10 min), LOQ – 2,5 mg/kg.

Uvedeným požadavkům vyhovuje například souprava RIDASCREEN FAST Soya¹⁾ nebo Veratox for Soy Allergen¹⁾.

Vejce

Princip: ELISA typu sandwich, obsahující protilátky proti bílkovinám vaječného bílku,
LOQ – 0,5 mg/kg.

Uvedeným požadavkům vyhovuje například souprava RIDASCREEN FAST Ei / Egg Protein¹⁾ nebo Veratox for Egg Allergen¹⁾.

Arašídy

Princip: ELISA typu sandwich, obsahující protilátky proti bílkovinám arašídů, LOQ – 2,5 mg/kg.

Uvedeným požadavkům vyhovuje například souprava RIDASCREEN FAST Peanut¹⁾ nebo Veratox for Peanut Allergen¹⁾.

Lískový ořech

Princip: ELISA typu sandwich, obsahující protilátky proti bílkovinám lískového ořechu,
LOQ – 2,5 mg/kg.  

Uvedeným požadavkům vyhovuje například souprava Veratox for Hazelnut Allergen¹⁾.

Mandle

Princip: ELISA typu sandwich, obsahující protilátky proti bílkovinám mandlí, LOQ – 2,5 mg/kg. Uvedeným požadavkům vyhovuje například souprava Veratox for Almond Allergen¹⁾.

Vlašský ořech

Princip: ELISA typu sandwich, obsahující protilátky proti bílkovinám vlašského ořechu,
LOQ – 2,4 mg/kg.

Uvedeným požadavkům vyhovuje například souprava BioKits Walnut Assay Kit¹⁾.

Hořčice

Princip: ELISA typu sandwich, obsahující protilátky proti bílkovinám hořčice, LOQ – 0,5 mg/kg. Uvedeným požadavkům vyhovuje například souprava RIDASCREENFAST Senf/Mustard¹⁾.

Lupina

Princip: ELISA typu sandwich, obsahující protilátky proti bílkovinám lupiny, LOQ – 1 mg/kg. Uvedeným požadavkům vyhovuje například souprava RIDASCREEN FAST Lupine¹⁾.

Sezam

Princip: ELISA typu sandwich, obsahující protilátky proti bílkovinám sezamu, LOQ – 2,5 mg/kg. Uvedeným požadavkům vyhovuje například souprava RIDASCREEN FAST Sesame¹⁾.

Celer

Princip: PCR v reálném čase, LOQ – 1 mg/kg.

Uvedeným požadavkům vyhovuje například souprava SureFood® ALLERGEN Celery[1].

Kešu ořech

Princip: ELISA typu sandwich, obsahující protilátky proti bílkovinám sezamu, LOQ – 2,5 mg/kg.

Uvedeným požadavkům vyhovuje například souprava ELISA Ridascreen Fast Cashew¹⁾.

Pistácie

Princip: PCR v reálném čase, LOQ – 1 mg/kg.

Uvedeným požadavkům vyhovuje například souprava SureFood® ALLERGEN Pistachio¹⁾.

 

 

1) Tato informace se uvádí k usnadnění práce uživatelů tohoto dokumentu, avšak neznamená schválení jmenovaného produktu organizací Ministerstvem zemědělství. Je dovoleno použít ekvivalentní produkty, pokud se ukáže, že vedou ke srovnatelným výsledkům.

[1] Tato informace se uvádí k usnadnění práce uživatelů tohoto dokumentu, avšak neznamená schválení jmenovaného produktu organizací Ministerstvem zemědělství. Je dovoleno použít ekvivalentní produkty, pokud se ukáže, že vedou ke srovnatelným výsledkům.